Por Marcio Mizael

A resolução governamental RDC 301, desde o dia 2 de maio deste ano, foi suplantada pela RDC 658, reforçando pontos de atenção no processo produtivo das indústrias do setor farmacêutico. Isso porque, a norma é responsável por estabelecer os requisitos mínimos de boas práticas de fabricação de medicamentos para toda a indústria.

Em 2019, a RDC já havia sido atualizada, com a substituição da RDC 17 para a 301, a fim de alinhar a produção nacional aos requisitos do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ou Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica, em português). Esse alinhamento foi um dos passos para que o Brasil se tornasse membro da entidade, facilitando assim, a fabricação e a entrada de medicamentos produzidos sob a regulação da ANVISA em novos mercados.

Apesar de não ter passado por edições extremas, a nova atualização da RDC reforça uma série de melhores práticas que as indústrias devem manter. Entre elas está o Sistema de Qualidade Farmacêutica e a RPP (Revisão Periódica de Produtos), uma importante ferramenta de qualidade adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo. Ela avalia todos os atributos dos produtos criticamente e verifica se cada lote liberado durante um período de 12 meses cumpre com os requisitos do processo que foi previamente validado e com as especificações registradas. Desta forma, o objetivo da RPP é manter melhorias contínuas no processo de fabricação.

No entanto, mesmo com o avanço tecnológico, ainda hoje, 80% das indústrias realizam no papel todos os seus registros de lote para posterior auditoria da ANVISA. O levantamento estatístico e a análise de dados através das informações registradas em papel é impraticável e muito custosa para os departamentos de qualidade. Por outro lado, atualmente, já existem no mercado soluções conhecidas como EBR (Electronic Batch Records), que contribuem cada vez mais para uma indústria paperless, transferindo todos os processos do papel para o modelo eletrônico. Para se ter uma ideia, com a tecnologia é possível reduzir 100% do papel para os registros de lote e databook de equipamentos e utensílios, e até 25% o número de documentos de validação, segundo dados da Mesa.org.

Possibilidades de inovação para o para setor farmacêutico

Contando com as vantagens tecnológicas, as indústrias farmacêuticas conseguem, portanto, se adequar às melhores práticas do setor e atender as exigências obrigatórias da RDC da maneira mais eficiente possível, levando para o seu negócio uma série de recursos benéficos como conectividade, virtualização, administração centralizada, segurança, diagnósticos, dados ao vivo, alarmes e eventos, manutenção do estado validado, relatórios analíticos, além de promover a cibersegurança.

Todas essas vantagens proporcionadas pela tecnologia garantem a manutenção das boas práticas de fabricação de medicamentos e ainda geram outros diferenciais para as companhias, como: 45% de redução do tempo de processo; 75% de diminuição do tempo de entrada de dados; 80% de redução nos erros de documentação; 60% de redução no tempo de liberação de lote, entre outros.

A consequência disso é aumento da produtividade e apoio a tomada de decisão estratégica para a promoção de melhorias, além do subsequente aumento da receita, que pode ser convertida em novos investimentos, promovendo o desenvolvimento não apenas dos negócios, mas do mercado como um todo.

Consultor da Indústria Sênior da Rockwell Automation,

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A linha de negócios Active Oxygens da Evonik divulgou uma nova estratégia de sustentabilidade cujo objetivo é ampliar o handprint benéfico e reduzir a pegada ambiental do peróxido de hidrogênio, do ácido peracético e dos persulfatos. A estratégia inclui etapas concretas para a redução das emissões de carbono e o aumento da eficiência de recursos na produção desses produtos químicos, com o objetivo de atingir a neutralidade climática da linha de negócios até 2040. A Active Oxygens também pretende promover esses produtos químicos como alternativas amigáveis do ponto de vista ambiental em diversos setores de crescimento para a empresa.

Peróxido de hidrogênio, ácido peracético e persulfatos são poderosos oxidantes que encontram aplicação em amplo leque de setores. Como os produtos se decompõem rapidamente, formando substâncias inofensivas – basicamente só oxigênio e água –, eles são vistos como alguns dos produtos químicos mais limpos que existem.0} No entanto, a produção convencional dessas substâncias versáteis costuma deixar uma pegada de carbono na fase inicial.

“A demanda global pelo peróxido de hidrogênio está crescendo à taxa de 7-8% ao ano, impulsionada por áreas de crescimento como síntese química, aplicações ambientais e nutrição e eletrônicos”, diz Robert Katzer, responsável por Strategic Marketing na linha de negócios Active Oxygens. “Em razão disso, é especialmente urgente reduzir a pegada ambiental desse produto. Felizmente, a tecnologia existe e nós desenvolvemos um plano passo a passo para atender essa crescente demanda de uma maneira limpa e mais verde.

Uma possibilidade é o uso de materiais renováveis. No final de 2021, mais de 80% da eletricidade usada nas unidades de produção da linha de negócios Active Oxygens no mundo inteiro já era derivada de fontes renováveis. Pretendemos aumentar essa participação para 90% em 2023. A estratégia também prevê a implementação de novas soluções em substituição às bombas de calor e o reúso eficiente da energia nos próximos dez anos. A linha de negócios pretende começar a operar a sua primeira fábrica totalmente neutra do ponto de vista climático até 2032.

Além disso, Active Oxygens está traçando planos ambiciosos para substituir matérias-primas fósseis em seus processos de produção por, por exemplo, ácido acético de origem biológica e hidrogênio verde. O hidrogênio verde é criado por meio da eletrólise da água alimentada por eletricidade renovável. A linha de negócios está atualmente explorando opções para adquirir o hidrogênio sustentável de fornecedores locais em cada um de seus parques químicos espalhados pelo mundo. A primeira unidade de produção está programada para utilizar hidrogênio verde em 2026, e as restantes, um pouco depois.

Do lado do cliente, o uso de peróxido de hidrogênio, ácido peracético e persulfatos pode contribuir para deixar os processos industriais mais verdes. “À medida que a população aumenta, as megatendências globais, como, por exemplo, a urbanização, estão ocasionando enormes mudanças”, explica Robert Katzer. “É aqui que os nossos produtos podem contribuir para soluções mais sustentáveis”, acrescenta. Por exemplo, o tratamento de efluentes com peróxido de hidrogênio ou ácido peracético resulta em muito menos resíduos lançados ao ambiente do que com o uso de produtos químicos. E também pode economizar energia: o peróxido de hidrogênio pode tratar previamente os efluentes industriais, oxidando contaminantes não biológicos que, de outro modo, precisariam ser incinerados em um processo dispendioso do ponto do consumo de energia. Estamos trabalhando junto com os clientes no mundo inteiro para implementar e ampliar o uso dessas tecnologias.

A eficiência de recursos também está em foco quando se trata de outra aplicação importante para o peróxido de hidrogênio: a síntese química. A produção convencional do óxido de propileno e do propilenoglicol, por exemplo, pode criar subprodutos desnecessários. Ao usar o peróxido de hidrogênio na síntese direta desses produtos em demanda, a tecnologia exclusiva da Active Oxygens da Evonik oferece uma alternativa inovadora, sustentável e eficiente.

Como linha de negócios dentro da divisão Smart Materials da Evonik, as metas de sustentabilidade da Active Oxygens apoiam especialmente a área de crescimento “Eco Solutions”. Eco Solutions são aplicações que economizam recursos e viabilizam processos ambientalmente amigáveis. A divisão Smart Materials projeta vendas da ordem de 900 milhões de euros nessas aplicações até 2027.

A nova estratégia também contribui para o enfoque sustentável em geral do grupo Evonik. Essa estratégia se baseia em metas ambiciosas e atividades importantes para convertê-las em ações mensuráveis. A sustentabilidade é parte integrante da estratégia e das atividades comerciais de todas as linhas de negócios da Evonik, e a empresa enfoca de maneira sistemática o impacto de suas atividades ao longo de toda a cadeia de valor, tendo como base os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da ONU. A Evonik é uma das principais empresas da indústria química do ponto de vista da sustentabilidade, condição ratificada pelas análises de algumas das agências de rating e ranking mais importantes do mundo como MSCI, Sustainalytics, EcoVadis e CDP.

Conheça a recém-divulgada estratégia de sustentabilidade da linha de negócios Active Oxigens da Evonik em: www.active-oxygens.com/sustainability  

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